360 Derece
Danışmanlık
Hizmeti
Danışmanlık
Hizmeti
ASA, ruhsatlandırma, pazar erişim, fiyat ve
geri ödeme, denetim, kalite, eğitim ve çeviri
hizmetleri alanlarında hizmet vermektedir.
geri ödeme, denetim, kalite, eğitim ve çeviri
hizmetleri alanlarında hizmet vermektedir.
Ruhsatlandırma
Ruhsatlandırma Danışmanlığı
- Türkiye pazarında ilk defa faaliyet göstermeyi planlayan müşterilerimize gerekli desteğin sağlanması,
- Firma adına Global/Kurum yazışmalarının ve görüşmelerinin gerçekleştirilmesi,
- Başvuru öncesi eksiklerin ve risklerin belirlendiği bir GAP analizi yapılması,
- Firmalara danışmanlık için ofislerinde personel desteğiyle tüm ruhsat faaliyetlerinin operasyonel olarak yürütülmesi.
2 Ruhsatlandırma Hizmetleri
- Regülasyonlara uygun olarak dosyanın eksiklerinin tespiti (GAP analizi)
- e-CTD formatında ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması
- Ürünün yaşam döngüsünü sağlamak için Tip I ve II varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması
- NTA formatındaki dosyaların CTD formatına dönüştürülmesi
- Ruhsat Yenileme başvuru dosyası hazırlanması
- Kalite, klinik/klinik dışı özetin hazırlanması
- Ruhsat devir başvurularının hazırlanması
- Ortak pazarlama başvurusu ve süreç takibi
- Kişiye Özgü Alerjen Ürünler için Başvuru Dosyası hazırlanması
- İthal ürünlerin yerelleşmesi kapsamında yerelleşme başvuru dosyalarının hazırlanması
- SPC/PIL/CCDC/sirküler/duyurular ve referans KÜB-KT doğrultusunda Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı hazırlanması ve güncellenmesi
- Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik için Başvuru formunun hazırlanması
- Okunabilirlik testinin gerçekleştirilmesi (okunabilirlik test protokolünün ve soruların hazırlanması) ve raporlanması (katılımcıların ses kaydı ve istatistiksel verilerin oluşturulması)
- Ürün ambalajında yer alan Braille (kabartma) yazının Türkçe karşılığına uygunluğunun uzman tarafından kontrolü ve onayı
- Kurumdan gelen yazıların cevaplanması ve elektronik başvurusunun yapılması
GMP Dosyasının Hazırlanması ve GMP Denetimi
- Otorite Denetimi Öncesi Ön-Denetim
- GMP başvuru dosyasında yer alması gereken dokümanların eksiklik tespiti ve risk analizi (GAP analizi)
- GMP yerinde denetim başvurularının hazırlanması ve talep edildiği takdirde aktif olarak GMP denetimine yerinde destek verilmesi
- Risk bazlı GMP denetim başvurularının hazırlanması
- Dosya üzerinden GMP denetim başvurularının hazırlanması
- GMP sertifikası sürecine kadar Kurum ile gerekli yazışmaların yapılması
Tıbbi Cihaz
- Firmanın TITUB kaydının yapılması için gerekli belgelerin hazırlanması
- Tıbbi cihaz sınıfına göre başvuru dokümanlarının belirlenmesi
- UBB Ürün ve/veya Belge kayıtlarının yapılması
- Kaydı yapılan ürünlerin süreç takibi
Biyosidaller
- Ön başvuru formunun doldurulması(Ek9)
- Biyosidal ürün dosyasının hazırlanılması
- Biyosidal ürün ruhsat devir başvurularının yapılması
- Ruhsatlı biyosidal ürünlerin belge yenileme başvuruları
- Biyosidal ürün değişiklik başvurularının yapılması
- Halk Sağlığı ve TİTCK’nın talep etmesi durumunda ilave bilgilerin sunulması.
6 Takviye Edici Gıda İzin Başvuruları
- İzin başvuru dosyası hazırlama/takip hizmetleri
- GGBS ithalat ürün /sevkiyat bildirimi
- Onay başvuruları
7 Veteriner İlaçları Ruhsatlandırma Hizmetleri
- Veteriner Tıbbi ürün Ruhsat Dosyasının e-başvuru formatında hazırlanması
- Mevcut ruhsatlı ürünlerin yeni yönetmeliğe göre güncellenmesi
- Ruhsat dosyasıBölüm 3 ve 4 hazırlanması
- Varyasyon dosyası hazırlama (Tip IA, Tip IB ve Tip II)
- Ürün Özellikleri Özeti, prospektüs ve iç dış ambalaj hazırlığı
- Pazarlama izin yenileme başvurusu
- Satış izni başvurusu
Kozmetik
- Kozmetik Ürünler için Güvenlilik Değerlendirmesinin yapılması ve ürün bilgi dosyasının hazırlanması
- Kozmetik ürün kaydının yapılması
- Kullanma talimatı, etiket ve ambalaj hazırlanması konusunda destek verilmesi ve uygunluğunun kontrolü
- Kozmetik ürün denetim ve analiz başvuruları
Evrak Takip
- Kurumsal İlişkiler Olarak Hizmet Vermek
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Sosyal Güvenlik Kurumu, Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı, Halk Sağlığı Labarutuarları, TOBB’a yapılan başvuruların aşamalarının takip edilmesi ve ruhsatlandırma departmanına sürekli bilgi akışının sağlanarak başvuru süreçleri ve gelişmeleri ile ilgili departmanın yönlendirilmesini sağlamak.
- Firma içerisindeki diğer departmanların Ankara’da bulunan kurumlara ait resmi işlemler ile ilgili soruların, yanıtlanması gerekli dokümanların temin edilmesi ve yönlendirilmesi.
- Gerekli tüm sertifika ve belgelere Dışişleri Bakanlığı, Yabancı Konsolosluklar ve kaymakamlık/ valilik aracılığıyla apostil işlemlerinin yaptırılması,
- Firma adına Dış Ticaret, Pazarlama ve Ruhsatlandırma Departmanları tarafından yapılan tüm başvuruların prosedürüne uygun bir şekilde teslim edilmesi, teslim alınmasının ve firmaya iletilmesinin sağlanması.
Fiyat ve Geri Ödeme
- Güncel kılavuzlar ve yönetmelikler doğrultusunda fiyat başvuru dosyalarının hazırlanması, başvurulması
- Güncel kılavuzlar ve yönetmelikler doğrultusunda geri ödeme dosyasının hazırlanması, başvurulması
Çeviri Hizmetleri
- Yazılı çeviri hizmetleri
- Noter onaylı çeviri hizmetleri
Kalite
GMP temelli Tesis Kurulum Danışmanlığı
Kalite Yönetim Sistem Kurulum, Belgelendirme
Kalite Yönetim Sistem
Danışmanlığı
Operasyon Kontrol ve Takip Yöntemleri
GMP Denetim ve
Değerlendirmeleri
Sertifikasyon Öncesi
Denetim
Doküman ve Dizayn
Kontrol
SOP Oluşturma ve
Geliştirme
K.Y.S. ve bağlı süreçlerin
dışarıdan yöntemi
Eğitim
Genel
Ruhsatlandırma
Eğitimi
Ruhsatlandırma
Eğitimi
Kısa Ürün Bilgisi
ve Kullanma Talimatı
Eğitimi
ve Kullanma Talimatı
Eğitimi
Genel GMP
Eğitimi
Eğitimi
İç Denetim
Programı
Programı
Ayrıca kurumların ihtiyaçları doğrultusunda, Sapma, Şikayet, Tedarikçi Kalifikasyonu, Kök Sebep Değerlendirme
gibi belirlenen kalite temelli eğitimler verilmektedir.
gibi belirlenen kalite temelli eğitimler verilmektedir.
